Seit einiger Zeit wissen wir, dass die Pharmaindustrie ein Neues Projekt plant mit einschneidenden Änderungen für unsere Medikamentensicherheit.
Obwohl kritische Zeitschriften wie “Arzneimitteltelegramm” und “MEZIS” (Mein Essen zahl ich selber), Initiative unbestechlicher Ärztinnen und Ärzte, auf die gefährlichen Folgen dieser Pläne hingewwiesen haben, findet darüber keine öffentliche Diskussion statt.
Worum geht es?
Unter dem harmlosen Namen “Adaptive Zulassungsverfahren” plant die Europäische Arzneimittelagentur EMA eine “umfassende Lockerung und Beschleunigung der Zulassungsvorschriften für neue Arzneien”. “Entsprechende Pilotprojekte laufen bereits seit 2014 – weitgehend unbeachtet von der Öffentlichkeit. Bisher gültige wissenschaftliche Standards, deren Erfüllung Voraussetzung für die Marktzulassung eines neuen Mittels sind, und die als Reaktion auf vergangene Arzneimittelskandale eingeführt wurden, sollen künftig umfassend ‘flexibilisiert’ werden”.
“Wo bisher Studien mit ausreichend großen Patientenzahlen gefordert waren, um die Wirksamkeit und Sicherheit eines Medikaments nachzuweisen, sollen in Zukunft kleine Studien eine ‘bedingte’ Zulassung möglich machen. Fehlende wissenschaftliche Belege sollen ‘scheibchenweise’ nachgereicht werden können, wenn das Mittel bereits auf dem Markt ist.” s. https://www.mezis.de/pressemitteilung-europaeische-arzneimittelbehoerde-will-arzneimittelsicherheit-aufweichen/
“Begründet wird das Konzept damit, PatientInnen schnelleren Zugang zu vermeintlich dringend benötigten Therapien verschaffen zu wollen, aber auch ganz freimütig mit ökonomischen Vorteilen für pharmazeutische Unternehmen, insbesondere mit ‘früheren Einkünften und weniger teuren und kürzeren klinischen Studien'”.
Besonders zynisch wirkt auf mich der Hinweis: “Die Innovationen sollen möglichst früh für Patienten mit schweren Erkrankungen zur Verfügung stehen, für die es ansonsten keine oder nur unzureichende Behandlungsoptionen gibt. Dies maximiert ihren Nutzen für die öffentliche Gesundheit.“ Das erklärt Hans-Georg Eichler von der EMA.
https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2014/03/27/neues-pilotprojekt-adaptive-zulassung
Erinnern wir uns, wie schwer sich Medizin-Ethiker taten, den Einsatz nicht zugelassener und nicht ausreichend getesteter Medikamente zur Bekämpfung der schrecklichen Ebola-Epidemie zu akzeptieren. Weltweit wurde über diese ethische Frage diskutiert, die die WHO schließlich im August 2014 entschied, und dem Einsatz des regulär zugelassenen Medikamentes zustimmte – in einer ungleich gravierenderen Not- und Ausnahmesituation!
Ausgerechnet unheilbar kranke Menschen der Gefahr nicht gründlich auf ihre Schädlichkeit getesteter Medikamente auszusetzen, weckt sehr unangenehme Assoziationen, vor allem, wenn man damit die öffentliche Gesundheit optimieren will. Fällt das niemandem auf?
Die Gruppe MEZIS befürchtet zudem eine “schleichende Aufweichung des Vorsorgeprinzips und eine Beweislastumkehr: Statt Hersteller zum Nachweis zu verpflichten, dass ihr Mittel sicher ist, damit es zugelassen wird, muss möglicherweise die Versichertengemeinschaft nachweisen, dass es gefährlich ist, damit es wieder vom Markt genommen wird.” https://www.mezis.de/pressemitteilung-europaeische-arzneimittelbehoerde-will-arzneimittelsicherheit-aufweichen/
Welches unserer kritischen TV-Magazine nimmt sich des Skandals an? Es geht um unser aller Sicherheit. Resignieren wir, weil allen klar ist, dass ohnehin niemand gegen die Pharma-Lobby ankommt?
Die Europäische Arzneimittelagentur muss dabei auch genauer in den Blick genommen werden.
Wikipedia: “Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA, englisch European Medicines Agency; ehemals EMEA, European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) ist eine Agentur der Europäischen Union mit Sitz in London, die für die Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln zuständig ist. (…)
Ende 2010 kam es zu Reaktionen der Überraschung bis Empörung, als bekannt wurde, dass der damalige Executive Director der EMA, Thomas Lönngren, direkt nach seinem Ausscheiden aus der Agentur in eine Beratungsfirma der Pharmaindustrie wechseln würde, für deren Überwachung und Kontrolle er zuvor zuständig gewesen war. Lönngren war bei der EMA 10 Jahre lang für die Arzneimittelzulassung zuständig gewesen war, so dass wegen seines Insiderwissens ein Interessenkonflikt befürchtet wurde. Fünf internationale Organisationen protestierten in einem offenen Brief an den zuständigen EU-Gesundheitskommissar John Dalli und forderten eine Überprüfung der Aktivitäten Lönngrens. In einer Presseerklärung vom 21. März 2011 betonte der Aufsichtsrat der EMA, das die Agentur sehr um ihren guten Ruf und ihre Unabhängigkeit bemüht sein müsse. Zugleich stellte sie fest, dass Lönngrens neue Aktivitäten, soweit angegeben, keine Interessenkonflikte beinhalteten. Die späte Information der EMA über die neuen Aktivitäten Lönngrens wurde bedauert. Lönngren wurde verpflichtet für zwei Jahre nach seinem Ausscheiden aus der EMA keinen Kontakt mit Mitgliedern der EMA in seiner neuen Funktion aufzunehmen und keine Positionen in der Pharmazeutischen Industrie einzunehmen, die einen Interessenkonflikt darstellen könnten.” http://www.haieurope.org/wp-content/uploads/2011/02/25-Feb-2011-Joint-Open-Letter-to-European-Commission.pdf
Werden die erwähnten fünf Organisationen sich auch um das aktuelle Versagen der EMA kümmern und sie an ihre eigentliche Aufgabe erinnern, uns vor Schaden durch Medikamente zu schützen?
Ch. Kruse